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粒徑控制的重要性

更新時間:2021-11-06點擊次數:2483
  脂質體作為一種納米級微粒給藥體系,其在安全性、有效性、靶向性及改善難溶性藥物溶解度等方面表現良好。近年來,脂質體IND及NDA相關產品申報也逐年增加。由于脂質體生產工藝復雜,質量控制一直是脂質體產業化的技術壁壘,而粒徑是反應脂質體質量的一個關鍵質量屬性,粒徑控制對脂質體產品的穩定性、藥代動力學、包封率等都有影響。
  粒徑控制的重要性
  脂質體是由類似細胞膜的磷脂雙分子層組成,主要是由磷脂和膽固醇組成。磷脂是膜結構的基礎,膽固醇則嵌入磷脂層中間,起到穩定膜結構的作用。脂質體具有親水親脂性,磷脂親水性頭部聚集朝向水性界面,疏水性尾部聚集形成穩定封閉的囊泡結構。脂質體給藥系統屬于非均相熱力學不穩定系統,脂質體在制備過程中,若粒徑大小及分布不合格,則會影響產品后續質量問題。因此,粒徑大小和分布是關鍵質量屬性。目前,粒徑控制常見的方法有:剪切法、均質法、超聲法及薄膜擠壓法。
  我們的脂質體擠出器產品特點:
  1 衛生級別:物料接觸材料是經FDA&GMP認可的316L不銹鋼。
  2 處理樣品量:氣動夾套式10-5000ml,常用規格為10ml和100ml。
  3 工作壓力:高壓力可達1,500PSI(100Bar)。
  4 溫度控制:帶夾套可外接冷卻液控制樣品溫度在合適范圍。
  5 可選濾膜:孔徑為50nm, 80nm, 100nm, 200nm, 400nm, 800nm。
  6 適制樣品:可以制備阿霉素,紫杉醇,兩性霉素B,多柔比星,柔紅霉素,阿糖胞苷,長春新堿,順鉑,硝酸益康唑 脂質體生產。

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